“燃”起新“熙”望：2021年“创建精准医疗生态圈论坛”系列报道

灼灼盛夏，由燃石医学和熙华检测共同主办的“燃起新熙望——创建精准医疗生态圈论坛”于2021年8月6日在上海成功举办。本次论坛云集了近百名来自投资界、医药界、以及精准诊断行业的精英嘉宾。与会者们就新药研发与伴随诊断开发的热点议题进行了深入的交流和热烈的探讨。

小编将聚焦此次会议中的满满干货，为各位读者进行盘点和系列报道，与大家共同瞰见新药研发行业的发展现状和未来之路。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生

大会伊始，燃石医学创始人兼CEO汉雨生寄语：创办此次论坛的初衷是搭建一个CRO lab、制药公司、医学检测公司等相互交流的平台，以便大家共同探讨行业热点话题和发展趋势。随着精准医学的快速发展和国家相关政策的出台，伴随诊断作为药物临床试验中精准区分有效人群的手段，已经越来越被重视。

燃石医学在国内肿瘤NGS服务中，已经积累了丰富的CDx的经验，和众多行业领先公司开展了合作。随着中国biotech公司的快速成长，药企出海的需求势不可挡。仅2021年上半年，国内药企便已完成了数十项向国外/MNC license out的合作。目前，由中国药企主导的中美/全球注册临床试验数量较前几年大幅增长。立足于合作方的需求，燃石在美国所建立的CAP/CLIA双认证药企合作实验室，一直致力于服务药企的中美双报业务。

尽管燃石医学取得了瞩目的业绩，通过此次大会，我们仍然想更多地倾听大家的业务需求和关于未来发展的意见，并与各界朋友诚挚携手，更好地服务于中国抗肿瘤药物临床研究。

熙华检测董事长邢金松博士

熙华检测董事长邢金松博士在致辞中提到：药物研发创新在如今离不开CRO的助力，同时这也符合国家层面的战略发展。立足中国，走向国际也是熙华从创立之初的战略。熙华检测的生物分析服务项目包括大小分子药物及生物标志物方法开发与验证、临床样品分析、样品长期存储、咨询服务等，其管理团队及项目负责人均曾先后任职于国际知名药企和CRO的生物分析部门，精通国内外生物分析的法规和质量体系，具有丰富经验。同时，熙华控股子公司美国普林迈瑞提供大、小分子和基因细胞治疗产品的分析服务、生物分析和数据统计业务，也为药企的出海需求提供强有力的支持。

作为主办方嘉宾，燃石医学药企合作部高级总监茅新如女士在会议中以《伴随诊断开发合作与开拓》为题，进行了专题报告。以精准检测公司“脚踏实地、远航大海、仰望星空和砥砺前行”四个愿景为主题，重点讨论了药物研发和精准诊断上市中的合规、出海、创新和伴随诊断等方面所面临的挑战和机遇。

茅新如总监首先介绍了当前国内外药物的临床试验合规化的必要性、伴随诊断开发必要的合规性，以及背后所需要的资质支持和能力要素；面对越来越多的本土制药企业走向海外的必然趋势，精准检测公司全球化的布局和合规化的注册也显得尤为重要。立足于药企精准检测的需求，燃石医学率先进行了出海布局，并建立了一支燃石高度专业化的全球药企Biomarker研究服务和法务注册团队；同时，结合药企对生物标志物探索和伴随诊断角度的创新需求，燃石医学亦不断深耕管线拓展和研发创新，并取得了多项重磅科研突破，其中多项核心技术成果见刊Nature子刊，无不彰显了燃石秉持技术先进性和引领行业高标准的决心与态度。最后，茅新如总监对方兴未艾的药物伴随诊断市场和燃石自身发展提出了更美好的愿景和期盼。

 燃石医学药企合作部高级总监茅新如

伴随诊断和药物开发需要脚踏实地，严格合规

2015年7月22日，前国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对药品上市注册资料开始“史上最严的核查”，从此以后，各家药企都非常重视药物临床试验的质量。而中心实验室作为药物临床试验中的重要一环，其质量也尤为重要。

而另一方面，伴随诊断产品因为同时受到来自药审和器审的监管，其复杂程度和监管的要求更高。其不仅仅是一个检测试剂盒，它是由试剂、仪器、软件、算法和流程组成的复杂系统，所有这些组成了最终被监管的产品。因此，为了确保其上市后的安全有效性，标准极其严格。

伴随诊断产品是一个复杂的系统

药物需要全球注册，伴随诊断也要高瞻远瞩，远航大海

海外扩张已成为国内创新药企的发展必然。带量采购、医保降价、成本上涨、恶性竞争、创新能力增强都是药企选择出海的原因。燃石在中国大陆、美国、欧盟和日本都有伴随诊断和（或）中心实验室布局，全球化网络的运营体系为伴随诊断合作全球多中心临床研究的顺利进行保驾护航。

药物创新需求旺盛，燃石助力药企研发

药企对生物标志物探索和伴随诊断角度的创新需求日益旺盛，茅新如总监介绍了燃石的最新多项重磅科研突破，尤其是如今大放异彩的液体活检产品的亮眼表现。燃石在多个Nature子刊的论文发表也侧面凸显了燃石技术的先进性。其中FDA对于头部ctDNA检测平台在精准液体活检进行头对头评估，燃石在和Roche、Illumina、IDT和Thermo Fisher等大型顶级分子诊断测序公司液体活检产品的全面性能比较中，从灵敏度、特异度、最低检出限等角度展现出世界一流检测产品的素质。

燃石优势：超高灵敏度液体活检逐渐走向伴随诊断

伴随诊断与药物研发，方兴未艾，携手前行

越来越多的合作临床研究被药企公布，国际上老牌伴随诊断企业厚积薄发，新秀也不断异军突起。燃石的目标是成为中国及世界的生物医药企业“伴随诊断的最佳合作伙伴”。燃石为了实现这一目标，计划通过健全全球化网络，提升全球业务承接能力和全球运营能力，能在全球范围内完成专业和高质量的交付标准；通过深耕中国，深刻理解中国市场的需求，多产业链条发展中国业务，积累深厚的资源和知识，和中国的生物制药企业一起成长；进一步完备功能，可持续的业务发展能力，包括组织能力、业务发展能力、产品研发能力、强大的软硬件支撑。

总结语

现今的全球范围内，生物标志物检测和伴随诊断开发已然成为精准治疗与肿瘤药物研发的重要组成。作为本土成长的精准肿瘤基因检测公司，燃石医学积极放眼全球，在中国和美国两地均已成功创建了CLIA/CAP实验室，全面布局产业，配合药企开发伴随诊断，推动创新药的研发和上市，用科学守护生命之光，造福更多的患者。目前，燃石医学已经为全球 50 多家知名药企、100 多个临床研究项目提供中心实验室检测和伴随诊断开发服务，覆盖的临床研究中心遍布全球多个国家。

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，累计检测样本超过27万例，在中国拥有领先的市场份额；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于NGS的癌症早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。